A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou uma reunião extraordinária neste domingo (17) para a divulgação do resultado da análise dos pedidos para uso emergencial das vacinas contra a Covid-19 desenvolvidas pelo Instituto Butantan e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Durante o encontro, os dois imunizantes foram aprovados pelos diretores da agência.
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Participaram da reunião cinco diretores, que foram responsáveis por tomar a decisão por meio de voto após exposição da análise das equipes técnicas. O uso emergencial das duas vacinas foi aprovado por unanimidade.
A análise dos diretores teve como base os pareceres apresentados pelas equipes de Registro de medicamentos Certificação de boas práticas de fabricação e Farmacovigilância de medicamentos, que aprovaram as duas vacinas. A agência levou em consideração quatro fatores para a aprovação dos imunizantes: qualidade, boas práticas de fabricação, resultados provisórios de ensaios clínicos e estratégias de monitoramento e controle.
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Na abertura da reunião, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, reforçou que, mesmo com as vacinas em desenvolvimento, para combater o coronavírus é necessária uma mudança no comportamento social.
"O momento é conscientização, união e trabalho. O inimigo é um só. A nossa chance, a nossa melhor chance nesta guerra passa, obrigatoriamente, pela mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacinas, a vitória não será alcançada", afirmou.
Conheça sobre as vacinas
CoronaVac - Butantan
A vacina desenvolvida pela empresa farmacêutica chinesa Sinovac utiliza um ativo biológico antígeno da SARS-Cov-2. O pedido do instituto Butantan solicitava a aprovação de 6 milhões de doses do imunizante para uso emergencial.
Apesar de não ter registro sanitário aprovado em nenhum país, a CoronaVac já foi aprovada para uso emergencial na China, Turquia e Indonésia. De acordo com o Butantan, a CoronaVac tem eficácia global de 50,38%.
Meiruze Freitas, relatora dos pedidos, condicionou o uso da Coronavac a aprovação à assinatura de termo de compromisso e publicação em "Diário Oficial".
"Quanto à vacina Coronavac, desenvolvida pelo instituto Butantan, voto pela aprovação temporária do seu uso emergencial condicionada a termo de compromisso e subsequente publicação de seu extrato no DOU. Quanto à vacina solicitada pela Fiocruz, voto pela aprovação temporária de seu uso emergencial referente a 2 milhões de doses", disse Meiruze.
Vacina de Oxford/Astrazeneca – Fiocruz
O imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, junto com a empresa AstraZeneca é composta de um único vetor de adenovírus recombinante de chimpanzé, deficiente para replicação, que codifica a glicoproteína S de SARSCoV-2.
A alteração da glicoproteína estimula a resposta imune humoral da célula. A vacina é exportada do laboratório Serum, da Índia. O pedido para aprovação emergencial foi de 2 milhões de doses. O gerente de medicamentos confirmou que a eficácia do imunizante é 70,42%.
Veja a reunião completa