A Anvisa aprovou um estudo clínico com produto de terapia avançada para o tratamento da covid-19. Será o primeiro controlado no Brasil e autorizado pela Anvisa com células-tronco mesenquimais, que são originadas da polpa do dente humano. O estudo clínico é intitulado "Hope" (esperança), e integra as fases 1 e 2.
A pesquisa tem como principal objetivo avaliar a segurança do uso do produto NestaCell® e verificar os indícios de eficácia na melhora do quadro clínico e do perfil inflamatório de pacientes com a covid-19 hospitalizados sem suporte ventilatório invasivo. O estudo é patrocinado pela empresa brasileira Cellavita Pesquisas Científicas Ltda.
No total, 90 pacientes devem participar; 45 deles farão parte do grupo "teste" e receberão o NestaCell®. O restante participa do grupo "controle", no qual o placebo será administrado. O placebo parece com o tratamento real, mas não tem componente ativo, e é utilizado em pesquisas para avaliação dos efeitos do produto.
Portanto, o grupo "controle" não deve apresentar nenhum evento adverso ou melhora clínica. Já o grupo que usará o produto pode apresentar eventos indesejados ou apresentar melhora substancial para comprovar os indícios de eficácia do tratamento.
Com aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep/MS) e supervisão de um Comitê Independente de Monitoramento de Segurança, o estudo deverá ser realizado em diversos centros clínicos brasileiros. O comitê irá monitorar os dados de segurança coletados no ensaio clínico. A Anvisa estabeleceu ainda uma série de estratégias e compromissos com o patrocinador para o monitoramento intensivo do estudo clínico.